코로나19 팬데믹으로 진단키트 업체들이 ‘특수’를 누리고 있습니다. 국내 업체가 제조한 진단키트들이 미국 FDA ‘긴급사용승인’을 획득해 속속 수출 길에 오르고 있습니다. 식약처에 따르면 국내에서 수출용 허가를 받은 코로나19 진단키트는 46개사 72개 제품입니다.
긴급사용승인은 신종 감염병이 유행할 때 원활한 감염병 검사와 진단을 위해 마련된 제도인데 지금까지 미국 FDA 긴급사용승인을 받은 국내 진단키트 업체명은 오상헬스케어와 씨젠, SD바이오센서, 시선바이오, 랩지노믹스, 원드롭, 진매트릭스, 바이오코아에 이어 솔젠트 등 9개 기업입니다.
이중 현재 국내 식약처 긴급사용승인과 수출 허가, 미국 FDA 긴급사용승인 세 가지 모두 획득한 업체는 씨젠과 SD바이오센서, 바이오코아 총 3곳입니다. FDA 승인을 가장 먼저 받은 업체는 오상헬스케어이며 최근 시선바이오는 등온증폭 기술이 적용돼 15분 이내 감염 여부를 확인할 수 있는 코로나19 신속 진단키트를 긴급승인 받았습니다.
코로나19 진단 방법에는 항체, 항원, 분자진단, 세포배양법 등 여러 가지가 있습니다. 대부분 코로나19에 쓰이는 실시간 유전자 증폭 검사인 RT-PCR 검사란 코로나바이러스만을 타깃으로 특이 유전자를 검출해 한 번의 검사로 6시간 만에 확인하는 편리한 방식입니다.
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안채혁 기자
politv@polinews.co.kr