GC녹십자는 미국 진출을 앞두고 기존 녹십자(Green Cross)의 영문 이니셜을 조합해 사명을 교체하고, 올해 글로벌 제약사로 도약하는 원년으로 삼을 작정이다. 

GC녹십자는 현재 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제’를 비롯해 선천성 면역결핍증 치료제 ‘아이비글로불린 에스엔(IVIG-SN)’, A형 혈우병 치료제 ‘그린진에프’ 등 유전자재조합제제 및 혈액제제 6종과 백신 6종까지 총 12개의 바이오의약품 파이프라인을 보유하고 있다. 

이 중 올해 미국 FDA의 최종 시판 허가를 받을 것으로 기대되는 것은 가장 핵심 파이프라인인 IVIG-SN이다. 

IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 쓰는 녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. 지난 2015년 11월 임상3상을 완료하고 FDA에 허가신청서를 제출했으나 제조공정관련 자료의 보완 요청으로 승인이 미뤄진 바 있다.

미흡한 부분을 보완하는 과정을 거쳐 현재 허가 재신청서 제출이 임박해 있으며 올해 최종 시판허가가 확실 시 되고 있다. 이에 GC녹십자는 미국 판매법인 신설 및 세일즈 전문가 영입 등 신규조직 구성을 본격화하고 있다.

GC녹십자는 이미 전 세계 30여 국에 혈액제제를 수출하고 있지만 IVIG-SN의 FDA 승인은 미국 시장 첫 진출이라는 점에서 의미가 크다. 총 11조 원 규모의 글로벌 혈액제제 시장에서 미국이 차지하는 비중은 절반에 달하기 때문이다.

북미 진출을 대비해 2015년 2200억 원을 투자해 착공에 들어간 캐나다 퀘백 주 몬트리올 혈액분획제제 공장은 지난해 11월 준공식을 마치고 대규모 설비투자가 진행되고 있다. 

오창 A공장에서 생산된 혈액제제와 동등함을 입증하는 브릿지 임상 등 시생산 절차를 거친 후 오는 2020년부터 본격적인 상업 생산에 들어갈 계획이다. 올해 IVIG-SN의 FDA 승인이 완료되면 먼저 오창공장에서 생산되는 혈액제제가 미국 시장에 공급된다.

GC녹십자 관계자는 “미국 진출은 글로벌 기업으로 도약하기 위한 필수 과제”라며 “향후 해외매출이 국내매출을 넘어서는 글로벌 기업을 목표로 하고 있다”고 전했다.

미국 진출 기대감과 더불어 지난해 말 브라질 정부 의약품 입찰에서 녹십자의 혈액제제 단일계약 기준으로 최대 규모(약 470억)의 수주를 따내며 GC녹십자의 올해 실적 전망은 긍정적이다. 

선민정 하나금융투자 연구원은 “IVIG-SN의 본격적인 미국시장 진출을 고려해 녹십자는 상위제약사 중 가장 안정적으로 중장기적 지속 가능한 성장모델을 보유하고 있는 회사라 할 수 있다”며 “올해 약 1조4300억 원의 매출 달성이 예상된다”고 말했다.