[폴리뉴스 이해선 기자] 퇴행성관절염(골관절염) 세포 유전자 치료제 ‘인보사(Invossa)’ 개발에 성공한 티슈진이 제약·바이오업계에서 차세대 유망 기업으로 떠오르고 있다.

코오롱생명과학의 자회사로 1999년 설립된 티슈진은 지난해 11월 코스닥시장에 입성한 후 상장과 함께 단숨에 시가총액 2조 원을 뛰어 넘은데 이어 19일 종가 기준 코스닥 순위 8위를 차지하고 있다.

지난해 7월 식약처로부터 신약 허가를 획득하고 ‘국내 29호 신약’으로 11월 출시된 인보사는 세포유전자치료제로 동종유래연골세포와 성장유전자(TGF-β1)를 생성하도록 형질전환된 동종연골세포로 구성된다. 이 두 종류의 세포를 배합 후 관절 사이에 투여해 골관절염을 치료하는 의약품이다. 

2015년 5월 FDA로부터 임상 시험 계획의 사전 심사 절차인 SPA(Special Protocol Assessment) 동의를 획득했으며 올해 상반기 중 미국 3상을 개시, 2021년까지 임상 3상을 완료하고 2023년부터 본격적인 판매를 목표로 하고 있다.

인보사는 진통제 외에 이렇다 할 치료방법이 없던 골관절염 치료에 있어 근본적인 치료법으로 떠오르며 차별화된 경쟁력으로 환자들의 수요를 채워줄 것으로 전망되고 있다.

골관절염은 점진적인 관절연골의 손상으로 관절자체의 손상이나 변형이 발생해 통증과 운동 제한을 유발하는 만성 질환이다.

전체 노인 인구의 약 40%가 앓고 있는 질병이자 노인인구에서 발생하는 장애의 가장 큰 원인으로 꼽히지만 전 세계적으로 진통제 외에 이렇다 할 약물적 치료방법이 없는 상태다.

일반적으로 골관절염 초기 환자는 물리치료를 받거나 생활습관을 개선하고, 중기인 환자는 진통제를 복용하거나 히알루론산 주사로 치료한다. 이후 말기가 되면 인공관절 수술을 받는 것이 보편적이다.

하지만 진통제를 이용한 치료법은 근본적인 치료법이 아닐 뿐 아니라 위장관 부작용이 발생하며, 히알루론산 주사는 최근 골관절염에 효과가 없다는 연구 결과로 처방이 권고되지 않고 있다. 

말기 치료법인 인공관절 수술은 높은 비용과 마취 및 재활 기간이 필수라는 점에서 환자들에게 높은 부담을 준다.

인보사는 중기와 말기 치료 사이에 쓰일 경우 중기 환자에게 보다 높은 효과를, 말기환자에게는 인공관절 수술 시점의 지연 효과를 줄 수 있다는 점이 특징이다.

사실 골관절염은 노화로 인해 생겨나는 질병이기 때문에 그 진행을 거스를 수는 없다. 하지만 통증을 개선하는데 불과한 현 상황에서 신규 치료제 개발에 있어서는 진행 속도를 늦추는데 중점을 맞추고 있다. 

이에 미국 식품의약국(FDA)은 질병 조절 골관절염 치료제(DMOAD)의 허가 기준으로 증상의 치료와 진행 억제를 확인할 수 있는 지표를 각각 제시하고 있다.

현재 DMOAD 후보로 언급되고 있는 후보물질은 독일 머크(Merck KGaA)의 ‘스프리퍼민(Sprifermin)’과 인보사가 유일하며 인보사는 미국 3상을 통해 DMOAD 획득을 목표로 하고 있다. 

인보사가 DMOAD 레벨을 획득하게 될 경우 기대되는 연간 매출은 54억 달러(약 5조8000억 원)에 달한다.

특히 세계 최초의 세포 유전자 치료제인 만큼 글로벌 블록버스터 신약으로 자리매김할 가능성이 높다는 게 업계의 전언이다. 현재 전 세계의 골관절염 환자는 약 4억 명으로 추정되고 있다.

구완성 NH투자증권 연구원은 “인보사는 지난해 11월 국내 출시 이후 2개월 만에 200건이 판매됐으며 올해 연간 국내에서만 5000건의 처방이 기대된다”며 “인보사의 파이프라인 가치는 최대 4조7000억 원으로 산출할 수 있다”고 말했다.