특히 아파티닙은 지난해 3월과 6월 미국과 유럽에서 각각 희귀의약품으로 지점됨에 따라 임상 종료 후 신속한 시판허가를 비롯해 추가 적응증(폐암, 간암 등)에 대한 임상 일부 면제 혜택도 받을 수 있을 것으로 예상되고 있다.

 

 

선박관련(구명정 등) 사업을 전개해온 에이치엘비는 자회사 LSK바이오파마(LSK BioPharma, 이하 LSKB)에서 개발 중인 아파티닙의 성공 가능성이 커짐에 따라 바이오 기업으로 주목을 받고 있다.

 

아파티닙은 암세포 증식을 돕는 신생혈관의 성장을 끊어 암을 치료하거나 말기암 환자의 생명을 연장하는 경구용 신약이다.

 

위암, 간암, 폐암, 대장암, 유방암 등 다섯 개 고형암에서 효과를 보이고 있으며 현재 글로벌 12개국(미국, 유럽 포함) 95개 병원에서 임상 3상이 진행되고 있다. 지난달 기준 임상 진행률은 50%다.

 

오는 6월까지 임상 3상 환자 투여를 모두 끝낼 예정이며 이후 6개월간의 추적 관찰 이후 내년 초 시판허가를 신청할 계획이다. 빠르면 2019년 중순경부터 본격적으로 아파티닙 매출이 발생할 것으로 예상되고 있다.

 

아파티닙의 경쟁약물로는 글로벌 제약사 로슈의 ‘아바스틴(Avastin)’과 릴리의 ‘시람자(Cyramza)’가 꼽히고 있다. 세 개 약물 모두 유사하게 혈관내피세포증식인자(VEGF)를 타깃으로 하기 때문에 각종 논문에서 대등하게 비교되고 있을 뿐 아니라 비교연구도 이뤄지고 있다. 

 

아파티닙은 그간의 비교연구을 통해 아바스틴이나 시람자 대비 대등한 효과와 낮은 부작용을 입증했을 뿐 아니라 주사제인 두 약품과 달리 경구용 알약이라는 점이 장점으로 부각되고 있다.

 

아울러 원가 측면에서 아바스틴과 시람자 대비 비교할 수 없이 저렴하기 때문에 향후 글로벌 항암제 시장에서 가격 경쟁력이 강력한 무기가 될 것으로 예상된다. 

 

아파티닙은 대부분 고형암에 대해 효과가 있는 것으로 알려져 있으나 특히 위암 치료 분야에 강점이 있다고 평가되고 있다.

 

지난 2016년 국제학술지 네이처 리뷰는 중국에서 시판중인 아파티닙이 미국과 유럽 등에서도 유의한 임상결과가 확인될 시 위암 3차 치료에 관한 전 세계 표준 치료법이 될 수 있다고 분석하기도 했다.

 

 

아파티닙은 LSKB가 미국 연구소에서 기술수입(License-in)을 통해 도입한 신약후보물질로 국내 판권은 부광약품이, 중국 판권은 핸루이(Hengrui)가 가지고 있다. 이를 제외한 전 세계 판권은 에이치엘비가 보유하고 있다.  

 

아파티닙의 중국 판권을 보유한 핸루이는 먼저 위암 3차 치료제로 중국 임상을 시작, 2014년 12월 중국 식품의약품감독총국(CFDA)으로부터 신약허가를 획득했다.

 

판매 첫 해인 2015년 500억 원을 시작으로 2016년 약 1400억 원의 매출을 달성했으며 지난해 매출액은 약 3500억 원에 달할 것으로 추정되고 있다.

 

핸루이는 아파티닙 판매를 기반으로 시가총액 41조 원의 대형 제약사로 성장했으며 여전히 핸루이 매출의 가장 큰 부분은 아파티닙이 차지하고 있다. 또한 최근 폐암과 간암 적응증에 대한 임상을 통과하며 올해 추가 시판허가 및 매출발생이 예상되고 있다. 

 

글로벌 의약품 시장에서 중국이 차지하는 비중이 약 10% 정도인 것을 고려할 때 에이치엘비가 글로벌 판매를 시작할 시 최소 중국의 2~3배정도의 매출을 예상해 볼 수 있다는 게 업계의 중론이다.

 

에이치엘비는 핸루이와 유사한 임상디자인과 전략으로 아파티닙 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 

 

일각에서는 아파티닙이 국내기업에서 나올 첫 번째 블록버스터(매출 1조) 신약이 될 것이라는 예상도 나오고 있다. 

 

이미 중국에서 수만 명이 처방 받아 효과를 확인한 만큼 잠재 매출이 1조 원 이상이면서 현재 임상 3상을 진행 중인 몇몇의 신약후보물질 중 성공 확률이 가장 높다는 평가다.

 

오병용 토러스투자증권 연구원은 “현재 글로벌에서 진행 중인 아파티닙의 임상 데이터들도 중국의 데이터와 매우 유사하게 나타나고 있다”며 “에이치엘비는 이미 검증된 신약을 만들고 있는 셈이며 임상 결과 또한 낙관할 수 있다”고 설명했다.