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생활유통

셀트리온 ‘램시마SC’, 미국 시장 진출 ‘한 걸음 앞으로’

지난달 미 FDA 임상 신청 완료… 2021년까지 완료 후 2022년 승인 목표

[폴리뉴스 박현 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명: 인플릭시맙)의 피하주사제제인 ‘램시마SC’의 미국 시장 진출을 위한 한 걸음을 내딛었다. 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 램시마SC의 임상 신청을 완료한 것이다.

셀트리온은 오는 2021년까지 임상을 완료한 뒤 2022년 미 FDA 승인을 거쳐 미국 현지 시장 진출을 본격화한다는 계획이다. 이후 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 가운데 국제적으로 선두를 달리고 있는 애브비의 피하주사제제 ‘휴미라(성분명: 아달리무맙)’와 경쟁을 벌일 전망이다.

임상 3상만 진행

이번 램시마SC 미국 임상 신청과 관련해 당초 미 FDA는 신약 임상 절차인 1상과 2상 및 3상 임상까지 모두 진행할 것으로 요구했다. 그러나 셀트리온은 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)에 램시마SC의 허가 신청을 완료하기 전에 제출한 방대한 양의 임상 데이터를 바탕으로 미 FDA와 지속적인 논의 끝에 1상과 2상을 면제받고 임상 3상만 진행하기로 최종 합의했다. 

이로써 셀트리온은 임상 개발비 절감은 물론 미국 시장에 조기 출시할 수 있는 기회를 얻게 된 것으로 평가되며, 미 FDA도 셀트리온 임상 디자인 역량을 높게 평가한 것으로 분석된다.

이후 셀트리온은 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD) 환자들을 대상으로 3상 임상을 먼저 진행하고, 추후 글로벌 3상 임상을 확대한다는 계획으로, 2021년 내에는 해당 글로벌 3상 임상까지 마무리할 방침이다. 

램시마SC는 글로벌 3상 임상 종료 후인 2022년 미 FDA 승인을 목표로 하고 있다. 이미 다수 임상 사이트와의 협력 관계를 기반으로 빠르게 환자를 모집할 수 있다는 판단 아래 조기 출시도 가능할 것으로 점쳐진다.

'휴미라'와 경쟁 예상

셀트리온은 기존 램시마IV 제형(정맥주사)의 빠른 투약 효과와 램시마SC 제형(피하주사)의 편리성을 결합시켜 시장 경쟁력을 더욱 강화할 수 있을 것으로 분석하고 있다. 특히, 인플릭시맙의 치료 효과에 만족하면서도 제형에 아쉬움이 있었던 환자들이 편의성을 한층 높인 램시마SC의 주요 수요층이 될 것으로 내다보고 있다.

종양괴사인자(TNF-α) 억제제 가운데 램시마SC와 동일한 피하주사제제로 지난해 세계에서 가장 높은 약 23조 원의 매출을 올린 휴미라는 미국에서 다수 특허를 통해 바이오시밀러 진입 장벽을 구축하고 있다. 앞으로 램시마SC가 미 FDA 승인 후 미국 현지에 출시되면, 휴미라와 단독 경쟁도 가능할 것으로 관측된다.

셀트리온 관계자는 “램시마SC는 염증성 장질환 적응증에서 의료계의 선호도가 높은 인플릭시맙 최초의 피하주사제제로 EMA와 FDA 허가 여부에 관심이 쏠려 있다”며 “투여방식 변경 및 성능 개선을 통해 환자의 편의성을 높인 램시마SC가 휴미라를 넘어설 수 있는 바이오의약품이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

셀트리온의 램시마SC는 올해 안으로 유럽의약품청(EMA) 판매 허가 획득이 예상되고 있다. 이와 함께 이번 임상 신청 완료를 기점으로 향후 미국 현지 시장 진출 여부에 업계의 시선이 집중될 전망이다.

박현 기자

경제산업부에서 유통, 제약, 뷰티 분야를 담당하고 있습니다. 해당 분야의 주요 이슈와 인물들을 다각적으로 조명하는 가운데 독자의 눈높이에 부합하겠습니다.

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