2019.08.10 (토)

  • 맑음동두천 25.8℃
  • 구름조금강릉 27.7℃
  • 맑음서울 28.6℃
  • 구름많음대전 28.7℃
  • 구름많음대구 28.4℃
  • 흐림울산 26.1℃
  • 구름많음광주 28.8℃
  • 구름많음부산 26.9℃
  • 구름많음고창 25.9℃
  • 흐림제주 29.7℃
  • 구름조금강화 24.9℃
  • 구름많음보은 25.4℃
  • 구름많음금산 25.4℃
  • 흐림강진군 25.5℃
  • 구름많음경주시 26.2℃
  • 구름많음거제 26.2℃
기상청 제공

생활유통

셀트리온 ‘램시마SC’, 미국 시장 진출 ‘한 걸음 앞으로’

지난달 미 FDA 임상 신청 완료… 2021년까지 완료 후 2022년 승인 목표

[폴리뉴스 박현 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명: 인플릭시맙)의 피하주사제제인 ‘램시마SC’의 미국 시장 진출을 위한 한 걸음을 내딛었다. 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 램시마SC의 임상 신청을 완료한 것이다.

셀트리온은 오는 2021년까지 임상을 완료한 뒤 2022년 미 FDA 승인을 거쳐 미국 현지 시장 진출을 본격화한다는 계획이다. 이후 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 가운데 국제적으로 선두를 달리고 있는 애브비의 피하주사제제 ‘휴미라(성분명: 아달리무맙)’와 경쟁을 벌일 전망이다.

임상 3상만 진행

이번 램시마SC 미국 임상 신청과 관련해 당초 미 FDA는 신약 임상 절차인 1상과 2상 및 3상 임상까지 모두 진행할 것으로 요구했다. 그러나 셀트리온은 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)에 램시마SC의 허가 신청을 완료하기 전에 제출한 방대한 양의 임상 데이터를 바탕으로 미 FDA와 지속적인 논의 끝에 1상과 2상을 면제받고 임상 3상만 진행하기로 최종 합의했다. 

이로써 셀트리온은 임상 개발비 절감은 물론 미국 시장에 조기 출시할 수 있는 기회를 얻게 된 것으로 평가되며, 미 FDA도 셀트리온 임상 디자인 역량을 높게 평가한 것으로 분석된다.

이후 셀트리온은 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD) 환자들을 대상으로 3상 임상을 먼저 진행하고, 추후 글로벌 3상 임상을 확대한다는 계획으로, 2021년 내에는 해당 글로벌 3상 임상까지 마무리할 방침이다. 

램시마SC는 글로벌 3상 임상 종료 후인 2022년 미 FDA 승인을 목표로 하고 있다. 이미 다수 임상 사이트와의 협력 관계를 기반으로 빠르게 환자를 모집할 수 있다는 판단 아래 조기 출시도 가능할 것으로 점쳐진다.

'휴미라'와 경쟁 예상

셀트리온은 기존 램시마IV 제형(정맥주사)의 빠른 투약 효과와 램시마SC 제형(피하주사)의 편리성을 결합시켜 시장 경쟁력을 더욱 강화할 수 있을 것으로 분석하고 있다. 특히, 인플릭시맙의 치료 효과에 만족하면서도 제형에 아쉬움이 있었던 환자들이 편의성을 한층 높인 램시마SC의 주요 수요층이 될 것으로 내다보고 있다.

종양괴사인자(TNF-α) 억제제 가운데 램시마SC와 동일한 피하주사제제로 지난해 세계에서 가장 높은 약 23조 원의 매출을 올린 휴미라는 미국에서 다수 특허를 통해 바이오시밀러 진입 장벽을 구축하고 있다. 앞으로 램시마SC가 미 FDA 승인 후 미국 현지에 출시되면, 휴미라와 단독 경쟁도 가능할 것으로 관측된다.

셀트리온 관계자는 “램시마SC는 염증성 장질환 적응증에서 의료계의 선호도가 높은 인플릭시맙 최초의 피하주사제제로 EMA와 FDA 허가 여부에 관심이 쏠려 있다”며 “투여방식 변경 및 성능 개선을 통해 환자의 편의성을 높인 램시마SC가 휴미라를 넘어설 수 있는 바이오의약품이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

셀트리온의 램시마SC는 올해 안으로 유럽의약품청(EMA) 판매 허가 획득이 예상되고 있다. 이와 함께 이번 임상 신청 완료를 기점으로 향후 미국 현지 시장 진출 여부에 업계의 시선이 집중될 전망이다.

박현 기자

경제산업부에서 유통, 제약, 뷰티 분야를 담당하고 있습니다. 해당 분야의 주요 이슈와 인물들을 다각적으로 조명하는 가운데 독자의 눈높이에 부합하겠습니다.

프로필 사진

















[이슈] 2020 도쿄 올림픽, ‘방사능’ 안전성 우려 증폭
[폴리뉴스 이지혜 기자] 아베 신조 일본 총리는 2020년 열릴 예정인 도쿄올림픽을 ‘재건 올림픽’으로 명명했다. 아베 총리는 올림픽을 통해 방사능 피해를 입은 후쿠시마 지역이 이제는 안전하다는 인상을 전 세계에 심어주려 하고 있다. 참가 선수단에게 후쿠시마산 식자재를 공급하고, 사고가 났던 후쿠시마 제1원전에서 약 70km떨어진 아즈마 야구장에서 일부 경기를 진행하며, 올림픽 성화봉송을 후쿠시마 제1원전에서 약 20km 떨어진 위치에서 시작한다고 밝히면서 이러한 의도를 공공연히 밝히고 있다. 그러나 여전히 일본이 방사능에 안전한지에 대해서는 물음표가 따라붙는다. 일각에서는 안전성이 보증되지 못한다면 도쿄올림픽을 ‘보이콧’해야 한다는 목소리도 나오고 있다. 여론조사전문기관 <리얼미터>가 CBS의뢰로 실시한 조사결과에 따르면, ‘내년 도쿄 올림픽에서 후쿠시마산 농수산물을 제공하겠다고 밝히면서 방사능 안전 논란이 일고 있는데, 선수안전이 최우선이므로 추가 안전조치가 없으면 올림픽을 보이콧해야 한다’고 찬성한 응답이 68.9%에 이르는 것으로 집계됐다. 양이원영 에너지전환포럼 사무처장은 8일 YTN라디오 ‘노영희의 출발 새아침’에 출연해 “지금 후쿠시마


[김능구의 정국진단] 이근형 ① “2020총선 최대 격전지 ‘TK’, 적절한 인물 투입”
내년 총선의 승리가 절실한 집권여당인 더불어민주당은 총선 전략을 책임질 전략기획위원장에 여론조사 전문가인 이근형 윈지코리아 대표를 내정했다. 그만큼 다음 총선에서 여론의 지표를 읽는 것이 중요하기 때문이다. 내년 총선에서 민주당의 승리를 책임지게 될 이근형 전략기획위원장은 ‘폴리뉴스’와의 인터뷰에서 “내년 총선의 최대 격전지는 수도권도 PK도 아닌 TK 지역이 될 것”이라고 밝혔다. 과거 노무현 정부 청와대에서 대통령 여론조사비서관을 지내고 지난 19대 대선에서 문재인 대통령 후보 중앙선거대책본부 전략본부 부본부장을 역임한 바 있는 이근형 대표는 집권여당의 전략기획위원장과 민주연구원 부원장을 겸임하며 내년 총선 전략을 세우고 있다. 이근형 전략기획위원장 겸 민주연구원 부원장은 지난 24일 여의도에 위치한 윈지코리아 사무실에서 ‘폴리뉴스’ 김능구 대표와 인터뷰를 갖고 현재의 상황과 함께 내년 총선에 대한 구상을 밝혔다. 이 위원장은 이번 총선의 최대 격전지와 관련한 질문에 “격전지가 어디가 될 것이냐는 이야기에서 호남이 될 수도, 부산경남을 이야기하기도 하는데 사실 저희는 승부를 대구경북에 봐야 한다는 목표를 가지고 있다”고 설명했다. 그는 “물론 수도권도 중

[카드뉴스] ‘블랙먼데이’ 코스닥시장에 발동한 사이드카란?

[폴리뉴스 임지현 기자] 지난 5일은 코스피와 코스닥 시장이 모두 급락해 '검은 월요일'이라 불립니다. 코스피는 2.56% 하락해 2000선이 붕괴됐습니다. 코스닥지수의 낙폭은 더 컸습니다.코스닥은 7.48%까지 떨어지면서 이날 하루 동안 시가총액이 15조6900억 원이나 증발했습니다. 코스닥지수가 6% 이상 하락하자 한국거래소는 주식시장 안정을 위해 어떤조치를 내리는데요. 그 조치가 일명 ‘사이드카’입니다. 프로그램 매매 호가 효력을 5분 동안 정지시키는 제도입니다. 여기서 프로그램 매매란 컴퓨터 프로그램을 이용한 주식거래 방식입니다. 일정한 조건이 충족되면 자동으로 주식 매매 주문을 하도록 설정돼 있습니다.주로 자금력을 갖춘 기관투자자나 외국인 투자자들이 다수의 주식 종목을 대량으로 거래할 때 활용합니다. 즉 사이드카를 발동하겠다는 것은 대량매매를 부분적으로 차단해 급변동하는 증시를 안정시키겠다는 말인거죠. 사이드카는 코스피시장 선물가격이 전일 종가 대비 5% 이상의 상승 또는 하락세를 1분간 지속할 때 시행됩니다. 또는 코스닥시장에서 선물가격이 6% 이상, 코스닥지수가 전 거래일 최종 수치 대비 3% 이상 상승 또는 하락하는 현상이 동시에 1분간 지속될

[카드뉴스] 예·적금 이자 1%대 시대?…은행 수신금리 줄줄이 인하

[폴리뉴스 강민혜 기자] 국내 5대 은행의 예·적금 금리가 1%대까지 추락했습니다. 최근 한국은행이 기준금리를 인하했기 때문인데요. 지난 7월 18일 한은 금융통화위원회는 기준금리를 연 1.75%에서 1.50%로 0.25%포인트 낮췄습니다. 경기 부진과 일본 수출규제 조치 등을 고려한 결정입니다. 기준금리는 ‘은행들의 은행’인 한은이 금융사와 거래할 때 적용하는 금리입니다. 때문에 한은이 기준금리를 움직이면 금융사들도 고객 대상 여‧수신금리를 조정합니다. 실제로 지난 7월 25일부터 8월 1일 사이에 NH농협‧우리‧KEB하나‧신한‧KB국민은행이 주요 수신 상품의 금리를 차례로 내렸습니다. 인하 폭은 0.1~0.4%포인트입니다. 특히 5대 은행의 1년 만기 기준 정기예금 기본 금리는 1%대로 추락했습니다. 우대 금리를 적용받아도 2%대가 넘는 상품은 손에 꼽힙니다. 국민은행에선 ‘KB Smart폰 예금(연 2.05%)’이 유일한 2%대 예금입니다. 비대면 전용이라 KB스타뱅킹에서만 가입할 수 있습니다. 농협은행에선 ‘e금리우대예금(연 2.00%)’이라는 온라인 전용 예금상품이 딱 하나 남은 2%대 예금입니다. 하나은행에선 ‘리틀빅정기예금(연 2.25%)’과 ‘


장애인단체 “황교안 ‘벙어리’ 발언, 장애인 비하...공식사과 하라”
[폴리뉴스 이지혜 기자] 장애인단체들이 황교안 자유한국당 대표가 ‘벙어리’라는 표현을 사용해 장애인을 비하했다며 공식사과를 요구하고 나섰다. 전국장애인차별철폐연대, 장애인차별금지추진연대, 한국농아인협회 등 8개 장애인 단체는 오늘 오후 1시부터 자유한국당 당사 앞에서 기자회견을 갖고 “‘벙어리’라는 표현은 언어 장애인을 비하하는 표현”이라며 “이런 표현을 사용하는 것은 장애인차별금지법에 따른 차별 행위이며 법률 위반행위”라고 목소리를 높였다. 이들은 “농인이라는 단어가 있음에도 황 대표가 벙어리라는 표현을 쓴 것은 농인을 무시한 것”이라며 “사과 등 조치가 이뤄지지 않을 경우 국가인권위원회 진정을 비롯해 강력 대응하겠다”고 경고했다. 황 대표는 지난 7일 국회에서 열린 당대표 및 최고위원·중진연석회의에서 “문재인 대통령이 일본의 수출규제에는 국무회의 생중계까지 하더니 북한의 미사일 도발에는 대통령이 벙어리가 돼 버렸다”고 발언해 논란이 일었다. 국가인권위원회는 지난 2014년 벙어리, 절름발이, 장애자 등의 용어에 대해 ‘불특정 장애인에 대한 부정적 고정관념과 편견을 심화할 수 있어 인간 고유의 인격과 가치에 대해 낮게 평가할 수 있다’고 밝힌 바 있다. 강


배너