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생활유통

셀트리온, “램시마SC 유효성‧안전성 입증”

동아시아 류마티스 학회서 임상결과 발표… “하반기 유럽 EMA 승인 총력”

[폴리뉴스 박현 기자] 셀트리온은 지난 6일부터 7일까지 서울 강남구 삼성동 그랜드인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 ‘동아시아 류마티스 학회(EAGOR)’에서 국내외 의료진을 대상으로 자가면역질환 치료 바이오의약품 ‘램시마SC’의 임상 1‧3상 결과를 발표했다고 8일 밝혔다.

이번 학회에서 발표한 램시마SC의 임상 1‧3상 파트2 결과는 최초의 제형 변경 인플릭시맙 제제인 램시마SC의 효능 및 안전성에 대한 종합 임상 결과를 담고 있으며, 허가 후 세계 제약 시장에 미칠 영향력이 막대한 만큼 각국 규제 당국자와 의사, 환자 단체 등 글로벌 제약시장의 바이오의약품 이해관계자들이 많은 관심을 가져온 임상 연구라는 것이 셀트리온의 설명이다.

셀트리온 연구진은 “램시마SC가 류마티스관절염 환자에게 편의성이 높은 또 다른 부가적 처방 수단이 될 수 있다는 결론을 얻었다”며 “류마티스관절염 환자 357명을 대상으로 한 임상 결과 투여 30주차까지 램시마SC와 램시마(정맥주사제형 IV) 투여군 간 유사한 안전성 결과가 나타났으며, 효과면에서도 DAS28(CRP)의 두 군 간 평균값 차이를 통해 램시마에 대한 램시마SC의 비열등성이 입증됐고, ACR 반응률 및 EULAR 반응률과 관련해 모두 램시마SC 투여군에서 램시마 투여군 대비 높은 효과가 확인됐다”고 밝혔다.

이번 결과 발표의 연자로 나선 한양대학교 류마티스병원 유대현 교수는 “램시마SC를 처방한 환자군의 약물 유효성과 안전성 등을 평가한 결과 기존 램시마와 비교해 동등성을 확인했다”면서 “램시마SC가 류마티스관절염 등 자가면역질환 환자의 치료 편의성을 높이는 또 다른 처방 수단이 될 수 있음을 확인했다”고 밝혔다.

앞서 지난 6월 스페인 마드리드에서 개최된 ‘2019 유럽 류마티스 학회(EULAR)’ 좌장을 맡은 독일 베를린의약대학 류마티스병원 리케알텐 교수도 당시 “램시마SC에 대한 세계 의료계의 기대감이 커져가고 있으며, 인플릭시맙 단일 성분을 제형 변경을 통해 환자들에게 처방할 수 있게 된 점은 의료계의 혁신”이라고 평가했다.

향후 셀트리온은 램시마SC를 주력 제품으로 삼아 올 하반기 유럽 허가를 위한 가능한 모든 역량을 집중할 방침이다. 램시마SC가 승인을 받게 되면 인플릭시맙 성분 시장 최초의 피하주사제형(SC) 의약품으로 등재됨과 동시에 경쟁제품이 없어 전 세계 43조 원의 TNF-α억제제 시장을 향한 거대 신규시장 창출이 가능할 전망이다.

이상준 셀트리온 임상개발본부 수석부사장은 “국내외 학회의 잇따른 임상결과 발표를 통해 램시마SC의 성공 가능성을 확인했다”며 “램시마SC는 의료계의 니즈를 바탕으로 개발을 시작하게 됐는데, 피하주사제형으로 환자 편의성을 크게 개선하는 장점과 동시에 우수한 안전성과 효과까지 임상결과를 통해 입증된 만큼 충분한 경쟁력을 갖춘 글로벌 블록버스터 제품으로 육성할 것”이라고 말했다.

박현 기자

경제산업부에서 유통, 제약, 뷰티 분야를 담당하고 있습니다. 해당 분야의 주요 이슈와 인물들을 다각적으로 조명하는 가운데 독자의 눈높이에 부합하겠습니다.

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