오상헬스케어, 씨젠, SD바이오센서, 시선바이오가 FDA 긴급사용승인 돼

시선바이오 ‘유톱 코비드19 디텍션키트’. <사진=시선바이오 제공>
▲ 시선바이오 ‘유톱 코비드19 디텍션키트’. <사진=시선바이오 제공>

[폴리뉴스 황수분 기자]분자 전문 업체 ‘시선바이오’가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 ‘코로나19’ 진단키트 긴급사용승인(EUA)을 받았다.

FDA 홈페이지를 통해 시선바이오의 코로나19 진단키트 ‘유톱 코비드19 디텍션키트’(U-TOP COVID-19 Detection Kit)가 긴급사용승인 통과로 공개됐다.

지난 18일(현지 시각) 오상헬스케어의 진단키트가 FDA로부터 긴급사용 승인받은 이후 씨젠, SD바이오센서에 이어 시선바이오가 네 번째 승인 업체가 됐다.

긴급사용승인은 신종 감염병이 유행할 때 원활한 감염병 검사와 진단을 위해 마련된 제도이다.

시선바이오 관계자는 “하루에 최소 20만 번의 테스트를 할 수 있는 물량을 생산할 수 있게 원재료 확보 및 양산 시스템 구축을 마쳤다”면서 “FDA 승인으로 대량 주문이 들어와도 제품 공급에 전혀 문제가 없다”다고 밝혔다.

첫 승인 받은 오상헬스케어의 진단키트는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 감염 여부를 진단한다. 시선 바이오의 진단키트도 실시간 유전자 증폭 방식이며 RdRp 유전자와 N 유전자를 검사해 코로나19 감염 여부를 확인한다.

시선바이오는 지난 2월에도 유럽에서 체외진단시약(CE-IVD) 인증을 받아 유럽·중동·동남아 등에 수출을 진행하고 있다. 또 지난달 FDA에 진단키트 EUA도 승인돼 수출이 급증할 것으로 예상된다.

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