FDA, 퀴델 '소피아 2 SARS 항원 FIA' 긴급 승인
코로나19 진단 목적으로 개발된 항원검사는 처음

FDA는 코로나19 진단용으로 항원검사 장비 '소피아 2 SARS 항원 FIA'를 긴급사용 승인했다. <사진=Pixabay >
▲ FDA는 코로나19 진단용으로 항원검사 장비 '소피아 2 SARS 항원 FIA'를 긴급사용 승인했다. <사진=Pixabay >

[폴리뉴스 황수분 기자]미국에서 코로나19를 신속하면서 한꺼번에 많은 사람이 검사할 수 있는 ‘항원검사 장비’가 긴급 승인됐다.
 
워싱턴포스트(WP)는 미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 진단용으로 퀴델사가 개발한 항원검사 장비인 '소피아 2 SARS 항원 FIA'를 9일(현지 시각) 긴급 승인했다고 보도했다.

WP는 코로나19 진단을 목적으로 개발된 항원검사는 이번이 처음이며 검사법은 병원 및 현장 진료소에서 면봉으로 코에 있는 검체를 채취해 코로나19 바이러스와 관련된 단백질 조각을 찾아내는 검사방법으로 15분 만에 결과를 알 수 있다고 했다.

현재 진단 방법은 기존 진단키트의 근간이 된 PCR(중합효소연쇄반응 방식)에서 RT-PCR(실시간 중합효소연쇄반응법) 진단키트 방식이 제약·바이오 기업에서 개발돼 코로나19 신속 진단으로 상용화됐다.

미국 FDA에서 코로나19 진단키트가 긴급사용 승인을 받았고 국내에서는 5개 기업이 긴급사용 승인을 받았다. 코로나19 진단 방법은 초기 PCR 방식, 이후 RT-PCR 방식, 항체 및 세포배양법이 있고 이번 긴급 승인된 항원검사가 있다.

이번 승인된 '소피아 2 SARS 항원 FIA'는 기존 사용되는 방식에 비해 생산이 저렴하고 수행이 간편하다. 또 대량 감사가 가능해 코로나19로 시급한 미국에서 큰 효과를 거둘 것으로 내다봤다.

FDA는 “항원검사가 PCR 검사와 비교하면 양성 반응일 때는 고도로 정확하지만 음성반응 때에는 바이러스가 존재하지 않는다고 장담하기 어렵다”며 “음성 반응 시 맞지 않을 경우를 대비한 안전장치로 항원검사 때 나오는 모든 음성 반응을 PCR 검사를 통해 재확인할 필요가 있다”고 덧붙였다.

한편, 1974년 설립된 미국 의료 장비 업체 퀴델은 면역측정과 분자 진단을 제공한다. 크게 급속 면역측정, 심장 면역측정, 특수 진단 솔루션, 분자진단 솔루션 등이다.

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