바이오코아, 미 FDA 긴급사용승인
시선바이오, 미 FDA 총 2제품 긴급사용승인

미국 FDA로부터 국내 2 업체가 긴급사용승인을 받았다. <사진=Pixabay>
▲ 미국 FDA로부터 국내 2 업체가 긴급사용승인을 받았다. <사진=Pixabay>

[폴리뉴스 황수분 기자]식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 코로나 19 진단키트 긴급사용승인 및 수출허가를 받은 바 있는 ‘바이오코리아’와 ‘시선바이오’는 최근 미국 FDA로부터 긴급사용승인(EUA) 허가를 받았다.

국내에서 긴급사용승인 및 수출 허가, 미국 FDA 긴급사용승인을 모두 받은 업체는 ‘씨젠’ ’ SD바이오센서’ ‘바이오코아’ 총 3곳이다.

이번 바이오코아가 승인받은 제품은 ‘BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit’로 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 감염여부를 판단하는 진단키트다.

또 시선바이오의 신속 진단키트인 ‘AQ-TOP COVID-19 Rapid Detection Kit’가 22일  FDA로부터 EUA를 받았다.

시선바이오는 지난달 27일 ‘U-TOP COVID-19 Detection Kit’로 FDA 긴급사용승인을 받은 데 이어 이번엔 다른 품목으로 FDA 승인을 받았다. 이로써 시선 바이오는 미국 FDA로부터 진단키트 두 품목을 허가받은 유일한 기업이 됐다.

‘AQ-TOP COVID-19 Rapid Detection Kit’는 자체 개발한 ‘AQ-TOP 등온증폭(LAMP)’ 기술이 적용돼 15분 이내 진단할 수 있는 제품이다.

지금까지 FDA 긴급사용승인을 받은 국내 진단키트 업체는 오상헬스케어, 씨젠, SD바이오센서, 시선바이오(2제품), 랩지노믹스, 진매트릭스에 이어 바이오코아 총 7기업이 됐다.

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