［폴리뉴스 황수분 기자］국내 글로벌 바이오사는 인프라를 활용한 연구 역량을 집중해 신속한 시장 진입을 목표로 안전성과 효능성에 사활을 건다는 계획이다. 유럽 CHMP 긍정 의견 획득으로 연구 역량을 입증하고 유럽 허가 청신호에 신약 허가 절차 등이 순항 중에 있다.

셀트리온은 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 ‘약물사용자문위원회(CHMP)’로부터 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제제 ‘램시마SC’의 적응증 추가 신청에 대해 ‘허가 승인 권고’ 의견을 받았다.

램시마SC 적응증 추가 허가 승인 권고 의견을 낸 CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구로 CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석되고 있다.

셀트리온에 의하면 일반적으로 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인이 CHMP ‘허가 승인 권고’ 후 1~3개월 내 이뤄지는 것을 고려할 때 램시마SC는 조만간 기존 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 최초의 인플릭시맙 SC 제형이 될 전망이다.

셀트리온은 이번 유럽 승인을 획득하게 되면 동일 임상 결과를 바탕으로 연내 전 세계 97개국(유럽 31개국 포함) 허가 절차를 본격 진행할 계획이다. 램시마SC는 미국과 일본에서도 최단 기간 승인을 목표로 신약 허가 절차를 밟고 있어 이를 위한 추가 임상도 순항 중이다.

셀트리온은 램시마SC가 인플릭시맙 최초의 SC 제형 의약품인 만큼 선제적으로 미국과 유럽, 아시아, 중남미, 중동, 아프리카, 오세아니아 등 전 세계 총 100여 개국에서 램시마SC 제형과 SC 투여법에 대한 특허 출원을 완료했다. 국가별로 심사를 거쳐 특허 등록되면 각각 오는 2037년과 2038년까지 특허권 보호를 받게 된다.

삼성바이오에피스는 최근 유럽 의약품청(EMA) 약물사용 자문위원회 (CHMP)로부터 ‘아바스틴(AVASTIN)’ 바이오시밀러 ‘에이빈시오(AYBINTIO 프로젝트명 SB8, 성분명 베바시주맙)’의 긍정 의견을 받았다.

이는 지난해 7월 EMA의 판매 허가 심사 착수 후 약 11개월 만에 자문위원회의 긍정 의견을 받은 것으로써 통상 1~3개월 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 기대된다.

‘에이빈시오’의 오리지널 의약품 아바스틴은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 종양질환 치료제로써 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유하고 있다. 에이빈시오는 삼성바이오에피스가 선보이는 다섯 번째 바이오시밀러 제품이자 두 번째 종양질환 치료제다.

아바스틴의 지난해 글로벌 시장 매출은 총 70억7300만 스위스프랑(약 8.5조 원)에 달하며 그 중 유럽 시장에서의 매출은 17억9400만 스위스프랑(약 2.2조 원)으로 4분의 1을 차지한다.