［폴리뉴스 황수분 기자］삼성바이오에피스와 메디톡스는 국내 치료 시장 공략 및 글로벌 시장 진출을 위해 임상 데이터를 꾸준히 선보이며 임상 성공을 위한 박차를 가하고 있다. 코로나19 장기화를 넘어 2차 대유행이 올 거란 사회적 전망 속에서 환자 치료에 대한 접근성을 확대하고 있어 관심이 모아진다.

삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트) 의 글로벌 임상 3상에 본격 착수했다. 삼성바이오에피스는 최근 SB15의 임상3상 계획을 구체화하고 이를 글로벌 임상시험 정보 웹 사이트 `클리니컬 트라이얼스`를 통해 공개했다.

삼성바이오에피스는 이번 임상 시험을 통해 2022년 2월까지 한국, 미국 등을 포함한 총 10개국의 삼출성 나이 관련, 황반변성 환자 446명을 대상으로 SB15와 오리지널 의약품 간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.

아일리아(Eyela)는 미국 리제네론社가 개발한 안과질환 치료제로서 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있다. 아일리아의 지난해 글로벌 매출 규모는 75억 4160만 달러(약 8.7조 원)에 달한다.

메디톡스는 최근 내성 위험성을 낮춘 보툴리눔 톡신 제제 ‘코어톡스’의 임상 3상 시험 결과가 과학기술논문인용색인(SCI)급 국제 재활의학 분야 대표학술지인 ‘미국 재활의학회지(APMR)’ 최신호에 게재됐다.

‘코어톡스’는 보툴리눔 독소 중 효능에 관여하지 않는 비독소 단백질을 제거해 내성 위험성을 낮춘 차세대 보툴리눔 톡신 제제다. 특히 세계 최초로 제조 과정 중 사용되는 보툴리눔 배양 배지의 동물 성분을 완전 배제하고 완제품에 사람혈청알부민(HSA)을 안정화제로 사용하지 않아 혈액유래 병원균과 전염성 미생물에 감염될 수 있는 가능성도 줄였다.

이번에 게재된 연구는 전인호 서울아산병원 재활의학과 교수가 책임연구자로 참여한 임상 3상 결과다. 국내 7개 기관에서 뇌졸중 후 상지 근육경직 환자 220명을 대상으로 ‘코어톡스’와 ‘보톡스(엘러간, 미국)’를 두 그룹으로 나눠 투여한 후 12주간 유효성과 안전성을 평가했다.

임상 결과는 투여 후 4주 시점에서 손목굴근의 국소 근육 경직 정도(MAS)는 시험군과 대조군 모두 감소, 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 12주간 평가한 손목굴근, 팔꿈치굴근, 수지굴근 MAS 및 장애평가정도(DAS)에서도 두 군 모두 비슷한 수준으로 감소했으며 통계적인 차이는 없었다. 이상반응 발생률 또한 유의한 차이가 없었으며 의약품 관련 중대한 이상반응은 관찰되지 않았다.