[폴리뉴스 김현우 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 10일 아스트라제네카 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 허가했다. 

식약처는 이날 오전 10시부터 아스트라제네카 백신 허가에 대한 최종점검위원회 회의 결과를 발표했다. 회의 결과, 식약처는 아스트라제네카가 기존에 제출한 임상자료 외에 미국 등에서 진행 중인 임상 3상 결과를 허가 후 제출하는 것을 조건으로 성인 전 연령군을 대상으로 허가를 내렸다.

백신 접종 후 보고된 이상 사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 것으로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 영국 임상 2·3상, 브라질 임상 3상 등 2건의 임상에서 효과성을 분석한 결과 예방효과는 62%로 나타났다.

다만 '사용상의 주의사항'에 '65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다'고 기재하기로 했다. 고령자에게도 안전성과 면역반응 측면의 문제는 없지만, 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 7.4%로 부족하기 때문이다. 의사가 접종 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 판단해서 결정하라는 의미다.

이날 식약처는 "백신의 안전성은 전반적으로 양호하다고 판단했다"고 밝혔다. 다만 "횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견"이라며 "향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획"이라고 밝혔다. 식약처는 백신 출하를 위한 마지막 단계인 국가출하승인도 신속하게 완료한다는 계획이다.