[폴리뉴스 박현 기자] 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 사태와 관련, 의약품 허가 과정의 로비 의혹이 제기됐다. 이와 함께 식품의약품안전처(식약처)가 적절히 대응하지 못해 문제를 키웠다는 지적도 나왔다.

정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장은 26일 서울 여의도 국회의원회관에서 열린 ‘인보사 사태 무엇이 문제인가’ 토론회에 발표자로 참석해 이를 언급했다.

이날 토론회는 국회 윤소하의원실과 시민단체 건강과대안, 건강권실현을위한보건의료단체연합 및 참여연대 공동 주최로 최근 벌어진 인보사 사태를 논의하기 위해 열렸다.

인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 주사제다. 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 드러나 논란이 일고 있다.

정 사무처장은 “해외에서 유전자치료제는 희귀난치성 질환이나 암 치료에만 국한해 사용될 뿐 노화로 인한 퇴행성 관절염 등 상대적으로 흔한 질환에는 쓰이지 않는다”며 “아직 장기적인 추적을 통한 안전성을 확인하지 못했기 때문”이라고 말했다.

그러면서 식약처의 발표 시점이 석연치 않다고 의문을 제기했다. 정 사무처장은 “코오롱생명과학이 인보사의 뒤바뀐 세포에 대한 중간결과를 보고한 시점은 지난 3월 22일이고 최종 결과는 29일에 알렸는데, 식약처는 31일이 돼서야 공표했다”며 “이러한 식약처의 발표 지연은 첨단바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률)의 국회 상임위 보건복지위원회 통과 시간을 벌어주기 위한 의도가 아니었나 생각된다”고 덧붙였다.

바이오의약품의 심사·허가 기간 단축 등 규제 완화를 골자로 하는 첨단바이오법은 3월 28일 보건복지위원회를 통과한 후 현재 법제사법위원회에 계류중이다.

또한 정 사무처장은 식약처의 인보사 허가 과정에도 의혹이 있다고 지적했다. 정 사무처장은 “허가 심사 당시인 2017년 4월 중앙약사심의위원회 회의에서는 위원 7명 중 6명이 반대해 불허됐으나 두 달 만에 열린 회의에서는 허가하는 쪽으로 바뀌었다”며 “이 과정에서 코오롱생명과학 측의 로비가 있지는 않았는지, 이들이 어떻게 연관되어 있는지 확인해야 할 것”이라고 주장했다.

아울러 “인보사는 부실한 연구 결과에도 불구하고 정부로부터 400억 원의 지원을 받았다”며 “코오롱생명과학이 대국민 사기를 벌였다면 식약처가 검증해야 하는데, 이러한 역할을 제대로 하지 못한 것”이라고 적시했다.

이어 건강과대안 운영위원인 김병수 성공회대 교수 역시 중앙약사심의위원회 회의 결과가 두 달 만에 바뀐 데 의혹을 제기하는 입장을 보탰다. 김 교수는 “첫 번째 회의에서는 골관절염 증상 완화를 위해 유전자치료제를 사용하는 것은 위험성이 크다고 했다가 두 달 만에 열린 두 번째 회의에서는 허가로 의견이 바뀌었다”며 “허가 과정이 의문”이라고 말했다.

이와 더불어 “코오롱생명과학은 인보사 개발 초기부터 293유래세포가 사용돼왔다는 입장을 고수하고 있는데, 그렇다면 이 회사는 셀라인(세포주)를 관리할 능력이 없다는 사실을 스스로 인정하는 셈”이라며 “무능하거나 사기이거나 둘 중 하나일 뿐”이라고 꼬집었다.

이번 인보사 사태를 계기로 의약품 안전관리를 강화할 필요가 있다는 의견도 나왔다. 최규진 인하대 의대 교수는 “인보사는 정권의 친기업적 정책이 초래한 사태”라며 “규제가 산업 발전을 망친다는 구시대적 시각에서 벗어나 이번 사태를 계기로 규제 완화 흐름을 바꿔야 할 것”이라고 주문했다.

이에 대해 정은형 보건복지부 보건의료기술개발과장은 “가장 중요한 것은 국민의 안전”이라면서도 “희귀‧난치병 환자에 대한 고려와 함께 바이오산업의 경쟁력도 함께 생각해야 한다”는 입장을 밝혔다. 인보사 허가 취소 여부에 대해서는 “식약처 조사 결과에 따라 관련 절차가 진행될 것”이라고 말했다.