［폴리뉴스 황수분 기자］삼성바이오에피스가 지난 29일(현지 시각) 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 학술대회에서 항암제 허셉틴의 바이오시밀러 `온트루잔트`(성분명 트라스트주맙)의 새로운 추적 임상 결과를 공개했다.

총 367명의 환자를 대상으로 온트루잔트와 오리지널 의약품의 효능 및 안전성 등을 비교 연구했다. 총 추적 관찰 기간은 5년이며 이번에 발표된 데이터는 그중 53개월에 해당하는 최초 4년간의 수치를 집계한 것이다.

연구 결과에 따르면 심장의 이상 기능을 확인할 수 있는 지표인 `좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)` 수치가 저하된 환자는 온트루잔트 투여군 중 1명, 오리지널 의약품 투여군 중 2명으로 둘 다 낮은 수치를 보였다.

또 다른 안전성 지표인 `울혈성 심부전증(CHF: Congestive Heart Failure)`관련된 이상 징후는 두 집단 모두에게서 발견되지 않았다.

의약품 효능 측면에서의 연구 결과를 보면 치료 시작 후 심각한 부작용이나 재발, 전이 등이 발생하지 않고 생존하는 비율인 `무사건 생존율(EFS: Event-free survival)`은 온트루잔트 투여군에서 83.4%, 오리지널 의약품 투여군은 80.7%의 결과를 보였다.

치료 후 일정 기간이 경과 시 환자가 생존하는 비율을 나타내는 `전체 생존율(OS: Overall survival)`은 온트루잔트 투여군에서 94.4%, 오리지널 의약품 투여군에서 89.6%의 수치를 보였다.

셀트리온헬스케어는 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙)의 삼중요법 임상 1b/2상 결과가 지난 28일(현지 시각) 개최된 2020 미국 임상종양학회(ASCO)에서 초록 및 포스터로 채택됐다.

HER2 양성 진행성위암(AGC) 환자를 대상으로 진행된 이번 임상에서 ‘허쥬마’는 위암 환자의 종양을 크게 축소하는 것으로 확인됐다.

이번 임상은 라선영 연세대학교 세브란스병원 교수 연구팀 주도로 진행된 연구자 주도임상(IIT)으로 위암 환자 43명을 대상으로 ‘허쥬마’ 펨브롤리주맙(제품명 키트루다) 및 화학요법의 삼중요법으로 진행됐다.

임상은 43명의 환자를 대상으로 중앙 추적기간 18개월간 삼중요법 치료를 진행했다. 연구 기간 임상 디자인에 따라 3명의 환자가 2년 치료를 종료했고 7명은 치료 중이다.

임상 결과 76.7%의 객관적반응률(ORR) 및 97.7%의 질병통제율(DCR)이 확인됐으며, 95.3%에게서 종양 축소(significant tumor shrinkage, 중앙 축소율은 54.6%)가 나타났다.

이번 임상 참여 환자의 무진행생존기간(PFS)은 8.6개월, 전체생존 기간은 18.4개월이었으며 1년 무진행 생존율 39.5%, 1년 생존율 76.7%, 1년 반응지속율은 44.8%로 나타났다.