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경제일반

임상 단계 어떻게 구별하나

 

[폴리뉴스 김현우 수습기자] 신종코로나바이러스감염증(코로나19)이 장기화하면서 치료제와 백신에 대한 임상 소식이 쏟아져 나오고 있다.

임상이란 단어를 자주 듣는 요즘, 임상시험 단계를 어떻게 구분 짓는지 알아봤다.

먼저 임상시험은 제약사에서 새로 출시하려고 준비하는 신약의 효능과 안전성을 검증하기 위한 시험이다. 자동차로 따지면 신차가 출시되기 전 안전을 위해 충돌테스트를 거치는 과정을 생각하면 이해하면 쉽다.

임상은 총 3단계로 나뉘어져 있다. 임상 1상(1상)→임상 2상(2상)→임상 3상(3상) 이다.

1상에서는 소수의 건강한 사람을 대상으로 하는 첫 시험이다. 해당 시험에서 결과가 성공적이면, 개발 중인 신약을 필요로 하는 환자들에게 투여를 진행한다.

2상에서 결과가 좋다면, 전 세계 다수 국가의 수많은 환자를 대상으로 시험을 진행한다. 이 마지막 단계가 임상 3상이다.

조금 더 자세히 보면, 제약사 연구진이 신약에 필요한 후보물질을 발견하면 비임상실험(새로운 백신 등을 검증하기 위해 임상시험 이전 단계에서 행하는 시험)과 제제화 연구(신제품 처방연구)를 시작한다. 

이후 사람들을 대상으로 임상 1상에서 시험을 진행하는데, 앞서 언급한대로 20명에서 80명 가량의 건강한 사람이 시험 대상이다. 기간은 수 개월에서 1년까지 걸린다. 

임상 2상에선 100명에서 300명 정도 환자들을 상대로 시험을 진행한다. 대체로 1년에서 3년 정도 걸린다.

임상 3상은 전 세계에 있는 1000명에서 5000명의 환자들이 시험에 참가한다. 보통 3년에서 5년 가량이 걸린다.

이후 각 나라의 식품의약품안전처와 같은 관련기관에서 허가를 받고 생산에 돌입한다. 이후 판매를 시작할 수 있다.

대체로 정상적인 상황이라면 신약이 출시될 때까지 대략 5년의 시간이 걸린다. 하지만 올해처럼 특수하고 긴급한 상황이 발생하면 제약사가 정부에게 긴급사용승인 신청을 통해 제품을 생산할 수 있다.

미국의 제약사이자 코로나19 백신 제조기업인 화이자와 모더나가 긴급사용승인 사례에 해당한다. 두 회사에서 출시하는 백신은 내달 10일 긴급사용승인 예정이다.

김현우 기자

답답하지 않고 누구나 이해하기 쉬운 기사를 작성하겠습니다.

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