임상 1상, 제형 특허, 생산 특허 등 3박자 갖춰 글로벌 경쟁력 확보
아일리아 바이오시밀러의 국내 첫 임상 1상 진행 "안전성 및 효능 확인"

알테오젠이 아일리아 바이오시밀러에 대한 국내 최초 임상 1상 진행을 완료했다고 5일 밝혔다. <사진=연합뉴스>
▲ 알테오젠이 아일리아 바이오시밀러에 대한 국내 최초 임상 1상 진행을 완료했다고 5일 밝혔다. <사진=연합뉴스>

 

[폴리뉴스 김현우 기자] 황반변성 치료제를 개발하고 있는 알테오젠이 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)에 대해 국내 첫 임상1상 진행을 완료했다고 5일 밝혔다. 추가로 제형 특허의 미국 유럽 등록, 생산 특허의 PCT 출원 등을 통해 글로벌 경쟁력도 확보했다고 전했다.

아일리아는 백내장, 녹내장 등 주요 노인성 실명질환 중의 하나인 황반변성의 치료제다. 연간 8조원 이상 판매되는 제품이다. 하지만 최초 개발사(오리지널사)의 특허 장벽으로 개발하는데 많은 제약을 받는 제품이다.

임상 1상은 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원. 세브란스병원 등 국내 4개 병원에서 환자 28명을 대상으로 진행됐다. 아일리아 오리지널 제품과 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)를 1:1로 무작위 배정해 실시됐다.

알테오젠에 따르면 임상시험 대상자 28명 중 14명은 아일리아 오리지널 제품, 그리고 나머지 14명은 알테오젠의 ALT-L9을 투여받았다. 아일리아, ALT-L9 두 군 모두에서 약물 관련한 이상반응은 관찰되지 않은 것으로 확인됐다.

알테오젠 관계자는 시험 결과 "최대교정시력 (BCVA: Best corrected visual acuity) 및 중심망막두께 (CST: Central subfield thickness)의 개선 효과를 보였다"며 "이번 임상 1상에서는 아일리아와 유사한 ALT-L9의 안전성 및 유효성을 확인했다. 후속 대규모 글로벌 임상 3상을 통하여 아일리아와 ALT-L9 의 동등성을 입증할 것"이라고 밝혔다.

이어 "알테오젠은 국내 임상 1상 진행 완료를 통해 전세계적으로 유일한 결과를 확보한 것"이라며 "아일리아 바이오시밀러 개발에 대한 임상, 제형특허, 생산특허 등 3박자를 갖춘 글로벌 퍼스트 무버로서 위치를 확고히 했다"고 덧붙였다.

한편 알테오젠은 아일리아 바이오밀러 개발에 필수적인 물질을 생산하는 생산 기술 특허가 국내, 일본, 호주, 러시아 등에 등록됐다. 또한 미국 유럽의 추가 등록을 기다리고 있다.

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