7일 업계에 따르면 셀트리온은 램시마 미국 시장 판매 본격화와 유럽 내 트룩시마 판매 개시 효과를 토대로 올해 추정 매출액과 영업이익을 각각 8604억 원, 4886억 원으로 제시했다.

이는 전년 대비 매출액은 33%, 영업이익은 99.8% 증가한 수치로 올해 영업이익률은 56.8%에 달할 전망이다.

바이오시밀러는 고가의 오리지널 바이오의약품의 특허 기간이 끝난 뒤 이를 본떠 만든 비슷한 효능의 단백질 또는 호르몬 복제약을 말한다.

오리지널 의약품과 다른 방식으로 비슷한 성분·함량 등을 유지해 만들기 때문에 오리지널 의약품에 비해 약값이 저렴한 것이 특징이다. 

셀트리온은 올해 자가면역질환 치료제 ‘레미케이드’의 바이오시밀러인 램시마(미국 판매명 인플렉트라)의 미국 판매를 본격화한다.

램시마는 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받은 후 미국 판매사인 화이자를 통해 11월부터 판매를 개시했다.

셀트리온은 셀트리온헬스케어를 통해 화이자 사에 약 2600억 원 규모의 물량을 공급, 화이자는 오리지널 제품의 약 15% 할인된 가격으로 미국시장에 판매할 것이라고 밝힌 바 있다.

오리지널 의약품인 레미케이드의 미국 판권을 갖고 있는 J&J사의 북미 시장 매출액은 2015년도 65억6100만 달러 규모로 전체 레미케이드 매출액 97억2900만 달러의 67.4% 비중을 차지하고 있다. 

올해 램시마가 약 15% 정도의 시장을 점유한다고 가정했을 때 매출액은 약 8억6000만 달러 규모로 예상되고 있다.

램시마의 미국시장 진출에 높은 기대감을 갖는 배경은 램시마가 레미케이드의 첫 번째 바이오시밀러라는 점 때문이다.

램시마에 이어 후속으로 출시되는 레미케이드 바이오시밀러 제품인 삼성바이오에피스 ‘플릭사비’의 판매 가능 시기는 2018년 상반기로 예상되고 있다. 따라서 램시마는 약 1년 간 미국 시장에서 유일한 레미케이드의 바이오시밀러 제품으로 판매될 예정이다.

선민정 하나금융 연구원은 “향후 레미케이드의 바이오시밀러 판매사는 4~5개 수준일 것으로 추정된다”며 “램시마가 최초의 바이오시밀러로써 시장 선점의 우선권을 지닌 만큼, 향후 다양한 시장 참여자가 발생한다 하더라도 전체 시장의 30% 정도는 점유할 수 있을 것으로 기대된다”고 설명했다.

혈액암 치료제 트룩시마 역시 ‘리툭산’의 첫 번째 바이오시밀러 제품으로 1년 이상 유럽 시장 선점 기회가 주어질 예정이다.

트룩시마는 2016년 12월 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고를 받았다. 승인권고를 받은 의약품의 경우 이변이 없으면 1~3개월 내에 최종허가를 받게 됨으로 빠르면 올해 하반기부터는 유럽에서 본격적인 판매가 시작될 전망이다.

셀트리온은 미국 시장 진출을 위해 트룩시마의 승인신청서를 올해 상반기 내로 FDA에 제출할 계획이다. 2019년도부터 미국 시장에서 시판된다고 해도 경쟁사 대비 1년 이상 독점적으로 바이오시밀러를 판매할 수 있을 것으로 기대된다는 것이 회사 측의 설명이다.