[폴리뉴스 양성모 기자] 국내 제약업계들이 신약 개발·출시에 총력을 기울이는 중이다. 신규 파이프 라인 시장 경쟁력을 키워 좁디좁은 국내 의약품 시장을 넘어 글로벌 의약품 시장을 선점하기 위해서다.

지난해 식품의약품통계연보를 보면 2022년 국내 의약품 시장규모는 29.86조원이며 전년(25조 4906억원) 대비 13.6% 증가했다. 최근 5년 간 연평균 성장률은 6.61%으로 규모가 꾸준히 확대됨에도 글로벌 의약품 시장에 비하면 매우 작은 규모다. 

한국바이오협회에 따르면 글로벌 의약품시장은 지난해 1조6068억달러(약 2150조원)로 성장했다. 글로벌 의약품시장은 향후 5년간 연평균 6~9%로 성장해 2028년에 2조2250억달러~2조2550억달러(약 2980조원~약 3010조원) 규모에 달할 것으로 전망된다.

신약개발에 박차 가하는 종근당·유한양행·녹십자

8일 제약바이오업계에 따르면 유한양행, 녹십자는 각각 렉라자와 알리글로로 지난달 말 신약 개발 시상식에서 대상을 수상했으며 종근당도 기술 수출상을 받았다.

앞서 한국신약개발연구조합은 지난달 29일 서울 강남구 삼정호텔에서 '제25회 대한민국 신약 개발상' 시상식을 열고 신약 개발 부문 대상과 우수상, 기술 수출상 기업을 시상한 바 있다.

지난해 11월 종근당은 세계적 제약사 노바티스에 희귀난치성 유전병인 샤르코-마리-투스병 치료제로 개발 중이던 'CKD-510'을 기술수출했다. CKD-510은 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6)을 억제하는 신약 후보 물질이다.

이에 따라 노바티스는 한국을 제외한 전 세계에서 CKD-510의 개발과 상업화에 대한 독점적인 권리를 갖는다. 국내 개발과 상업화 권리는 종근당에 있다.

계약 규모는 13억500만달러(약 1조7395억원)로 종근당은 계약금 8000만달러(약 1066억원)와 함께, 향후 개발과 허가 단계에 따라 마일스톤(단계별 기술료) 12억2500만달러(약 1조6329억원)와 매출에 따른 판매 로열티를 따로 받기로 했다.

이동건 SK증권 연구원은 "지난해 4분기 호실적은 11월 기술이전한 CKD-510 계약금 반영 등 주요 품목들의 견조한 매출 성장 등에 기인한다"며 "실적에 더해질 CKD-510 가치 및 추가 기술이전에도 주목할 필요가 있다"고 설명했다.

허혜민 키움증권 연구원은 "R&D 모멘텀으로는 노바티스에 기술 이전한 CKD-510이 하반기 2상 진입이 예상됨에 따라 관련 적응증이 공개될 것으로 기대한다"고 설명했다.

유한양행은 비소세포폐암 치료제 '렉라자(레이저티닙)'의 병용요법이 미국 식품의약청(FDA) 우선심사를 받게됐다고 밝혔다. 렉라자는 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제다.

유한양행이 개발한 레이저티닙은 2018년 존슨앤존슨(J&J)의 자회사 얀센에 최대 12억5500만달러(약 1조6722억원) 규모로 기술 수출됐다, 렉라자 판권을 보유한 J&J는 지난해 12월 21일 미국과 유럽에 신약허가신청서(NDA)와 추가 생물학적제제 허가 신청서(sBLA)를 제출했다.

유한양행은 지난해 연결 기준 4분기 매출과 영업이익은 각각 전년 동기 대비 3%, 65.9% 줄었다. 이는 렉라자를 무상으로 공급하는 프로그램(EAP)을 지난해 말까지 진행하며 비용을 지출한 데 따른 것이다.

장민환 하이투자증권 연구원은 "레이저티닙은 국내 1차 치료제 보험 급여 적용 및 글로벌 신약 승인 시 수령하게 될 로열티를 회사의 수익성 개선을 이끌 전망"이라며 "파트너사 J&J이 지난해 12월 병용 요법에 대한 허가 신청을 완료함에 따라, 올해 승인 여부를 확인할 수 있을 것"이라고 전망했다. 이어 "글로벌 빅파마로부터 상업화 로열티를 수령하는 첫번째 국내사가 될 전망"이라고 덧붙였다.

GC녹십자도 혈액 제제 알리글로의 매출 3억달러를 달성하겠다는 목표로 수출에 나섰다. 수출용 알리글로 생산은 올 3~4월부터 충북 청주 오창 공장에서 진행된다. 지난달 28일 국내 판매용 알리글로의 제조과정을 공개한 GC녹십자는 동일한 방식으로 수출용 제품도 만들어질 예정이라고 설명했다.

혈액 제제는 헌혈이나 매혈을 통해 수집한 피를 분리·정제해 유용한 단백질을 뽑아내고, 이를 필요한 환자에게 투여하는 방식의 치료제다.

알리글로는 혈장에 있는 여러 단백질 중 '글루불린단백'이라는 물질을 뽑아낸 것으로, 글로불린단백으로 만들어진 면역글로불린은 선천성 면역결핍증, 신경 질환, 혈액 질환 등 200여개 이상의 질환에 사용된다. 글로불린단백 물질에는 질병에 맞서 싸울 수 있는 항체가 들어있다.

허 연구원은 "올해 알리글로 해외 진출 등 매출 기여도 증가로 수익성 개선이 기대된다"며 "오는 7월 알리글로 출시와 함께 보험사 처방 등재가 예상된다"고 설명했다.

그는 "알리글로의 매출이 본격 확대되는 2025년 이후에는 알부민 중국 수출 확대로 본격적인 사업 시너지가 나타날 것으로 기대된다"고 말했다.

제약바이오업계 관계자는 불황 속 기업들이 개발 및 출시에 속도를 올린 이유에 대해  "제약사들이 중장기적인 발전을 하기 위해서는 고부가가치의 신약이 필수적이기 때문"이라고 말했다.